典型工況關(guān)鍵參數(shù)：

• 負(fù)載能力：單層托盤承重≥15kg（適應(yīng)鋁塑板、西林瓶等樣品）
• 試樣尺寸：最大可容納300mm×200mm×150mm（符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求）
• 控制方式：伺服電機(jī)驅(qū)動光照系統(tǒng)（響應(yīng)速度≤ ），避免液壓系統(tǒng)漏油風(fēng)險
• 精度指標(biāo)：
  • 溫度分辨率 ℃，采樣率10次/秒
  • 光照強(qiáng)度分辨率10Lux，均勻性±10%（距光源1m處）
• 安全聯(lián)鎖：超溫報(bào)警（閾值65℃）、光照異常中斷、門禁鎖止（防止誤開）

適用標(biāo)準(zhǔn)與條款：

• ICH Q1B：光穩(wěn)定性試驗(yàn)指南（光照波長290-800nm，總輻照量≥ ×10? Lux·h）
• GB/T ：藥品包裝系統(tǒng)運(yùn)輸測試（振動頻率2-500Hz，加速度≤5g）
• ASTM D4332：倉儲環(huán)境模擬（濕度循環(huán)0-95%RH，溫度斜率≤2℃/min）

選型決策流程與實(shí)操模板

步驟1：需求確認(rèn)

• 試驗(yàn)類型：長期穩(wěn)定性（6個月） vs 加速試驗(yàn)（3個月）
• 樣品類型：固體口服制劑（需防光解） vs 注射劑（需控濕）

步驟2：參數(shù)對照表

步驟3：詢價模板

山東廠商橫評對比表

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗(yàn)類型、樣品量、預(yù)算（建議預(yù)留15%技術(shù)升級費(fèi)用）
2. 技術(shù)協(xié)議：約定關(guān)鍵參數(shù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如光照均勻性需提供第三方報(bào)告）
3. 報(bào)價對比：要求分項(xiàng)列明設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：
   • 連續(xù)運(yùn)行72h，記錄溫度/濕度/光照數(shù)據(jù)
   • 模擬斷電恢復(fù)測試（數(shù)據(jù)丟失率≤ %）
5. SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）：
   • 實(shí)際樣品加載測試（負(fù)載率≥80%）
   • 與LIMS系統(tǒng)對接驗(yàn)證（數(shù)據(jù)傳輸延遲≤2s）
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年1次，由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行（校準(zhǔn)點(diǎn)選25℃/50%RH/5000Lux）
7. 維保合同：明確易損件（如石英燈管）更換周期及響應(yīng)時間（≤4h）

常見故障與維護(hù)指南

故障1：光照強(qiáng)度衰減＞10%

• 原因：燈管老化（壽命約5000h）、反光板積塵
• 解決：更換燈管（推薦飛利浦UV-A 365nm），清潔反光板（無水乙醇擦拭）

故障2：溫度波動＞±1℃

• 原因：PID參數(shù)失調(diào)、加熱管接觸不良
• 解決：重新自整定PID（設(shè)置升溫速率1℃/min），檢查加熱管接線

維護(hù)周期表：

5. FAQ

Q1：山東進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備價格差多少？ A：進(jìn)口基礎(chǔ)款（如德國Binder）約25-30萬，國產(chǎn)高端款（如濟(jì)南隆安）約12-15萬，但進(jìn)口設(shè)備壽命長30%（約8年 vs 5年）。

Q2：如何驗(yàn)證廠商資質(zhì)？ A：要求提供CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（編號可在CNAS官網(wǎng)查詢）、設(shè)備3C認(rèn)證及至少3家藥企客戶案例。

Q3：試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？ A：可兼容，但需調(diào)整光照波長（化妝品測試需增加400-700nm可見光段）及溫度上限（通?！?0℃）。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范