? 導讀：
山西地區(qū)藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準符合性，價格區(qū)間因配置差異較大（8萬–35萬元）。推薦優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證、具備安全聯(lián)鎖功能及本地化維保服務的廠商，避免因低價采購導致測試數(shù)據(jù)失真或設備停機風險。

? 目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術核心與選型邏輯
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購全流程Checklist
5. 主流廠商對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

? 快速答案卡片

? 試驗箱技術核心與選型邏輯

試驗目的：模擬藥品在長期儲存、運輸中的溫濕度環(huán)境，驗證其穩(wěn)定性（如有效成分降解、包裝材料形變），確保符合ICH Q1A（國際藥品注冊技術要求）及中國藥典（2025版）標準。

典型工況關鍵參數(shù)：

• 負載：單層擱板承重≥50kg（適應玻璃瓶、鋁塑泡罩包裝）
• 試樣尺寸：標準擱板間距≥150mm，支持A4尺寸樣品平鋪
• 控制方式：伺服PID控制（優(yōu)于傳統(tǒng)開關控制，溫度波動≤± ℃）
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、斷電記憶、獨立過載保護電路

失效機理：

• 溫度失控導致樣品活性成分降解（如阿司匹林水解）
• 濕度超標引發(fā)包裝材料吸濕變形（如PVC泡罩膜脆化）

? 選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確測試需求

• 測試階段：加速試驗（40℃/75%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）、長期試驗（25℃/60%RH）
• 樣品量：小型實驗室（<50L）、中試線（100–300L）、生產(chǎn)線（>500L）

步驟2：核心參數(shù)對照表

步驟3：詢價模板

? 采購全流程Checklist

? 主流廠商對比表

? 常見故障與維護

維護周期：

• 每日：檢查溫濕度記錄、清潔排水口
• 每月：校準傳感器、檢查門封條
• 每年：更換壓縮機潤滑油、深度清潔冷凝器

? FAQ

Q1：試驗箱容積如何選擇？
A：按樣品量計算，單層擱板面積需≥樣品占地面積的 倍。例如，測試50個鋁塑泡罩包（單包尺寸10cm×10cm），需選擇≥200L的試驗箱（單層擱板面積≥ ㎡）。

Q2：為什么推薦伺服PID控制？
A：傳統(tǒng)開關控制會導致溫度過沖（如設定40℃時實際達42℃），而伺服PID通過連續(xù)調(diào)節(jié)輸出功率，將波動控制在± ℃內(nèi)，符合ICH Q1A對“溫度均勻性±2℃”的要求。

Q3：山西本地廠商的優(yōu)勢是什么？
A：本地廠商（如隆安老化設備）可提供48小時應急響應，備件庫存充足，避免因設備停機導致測試中斷。

? 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標準欄目
• CNAS認證實驗室：設備校準服務欄目

? 聲明

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