1. 導(dǎo)讀

寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱的規(guī)格需圍繞溫度/濕度范圍、控制精度、容積、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)展開，選型需結(jié)合《中國藥典》（2025版）及ICH Q1A標準，價格區(qū)間因配置差異覆蓋8萬–50萬元。采購時需重點關(guān)注FAT/SAT測試、計量校準等環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數(shù)解析
• 選型決策流程與參數(shù)表
• 主流廠商對比與選型表
• 采購全流程Checklist
• 常見故障與維護指南
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱核心參數(shù)解析

試驗?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化、中間條件等環(huán)境，驗證藥品在溫度、濕度、光照下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH（持續(xù)12個月）
• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH（持續(xù)6個月）
• 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

關(guān)鍵參數(shù)詳解

相關(guān)標準與適用邊界

• 《中國藥典》2025版：規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗的溫濕度條件及數(shù)據(jù)記錄要求。
• ICH Q1A：國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會標準，明確加速/長期試驗的參數(shù)邊界。
• GB/T 10586-2025：濕熱試驗箱技術(shù)條件，覆蓋設(shè)備性能驗證方法。

5. 選型決策流程與參數(shù)表

選型決策流程

1. 明確測試需求：長期/加速/中間條件試驗？是否需光照模擬？
2. 確定試樣尺寸：單層載重≤50kg，試樣架間距≥100mm。
3. 匹配控制方式：伺服控制（高精度）vs 液壓控制（大負載）。
4. 驗證安全聯(lián)鎖：超溫報警、門鎖互鎖、應(yīng)急停機功能。

參數(shù)解釋表

6. 主流廠商對比與選型表

7. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型、試樣數(shù)量、溫濕度范圍。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定控制精度、安全聯(lián)鎖、校準周期。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設(shè)備+安裝+培訓(xùn)）。
4. FAT/SAT測試：
   • FAT（工廠驗收）：驗證設(shè)備參數(shù)是否達標。
   • SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況測試。
5. 安裝調(diào)試：檢查水平度、接地電阻、通風(fēng)條件。
6. 驗收校準：委托第三方機構(gòu)進行溫濕度場均勻性測試。
7. 計量維保：每年至少1次計量校準，保留原始記錄。

8. 常見故障與維護指南

9. FAQ

Q1：寧波藥品穩(wěn)定性試驗箱的價格由哪些因素決定？
A：價格取決于溫度范圍（-20℃~+80℃基礎(chǔ)型價格低于-40℃~+150℃高精度型）、控制精度（± ℃設(shè)備價格高于±1℃設(shè)備）、附加功能（如遠程監(jiān)控、光照模擬）。

Q2：如何驗證試驗箱的溫濕度均勻性？
A：依據(jù)GB/T 10586-2025，在空載和滿載狀態(tài)下分別布置9個測溫點，持續(xù)24小時記錄數(shù)據(jù)，均勻性偏差需≤± ℃。

Q3：試驗箱的校準周期是多久？
A：建議每12個月校準一次，頻繁使用或關(guān)鍵試驗場景可縮短至6個月。

Q4：選型時是否需要預(yù)留擴容空間？
A：需預(yù)留20%容積和負載空間，避免試樣密集導(dǎo)致空氣循環(huán)受阻。

Q5：國產(chǎn)設(shè)備與進口設(shè)備的差異在哪里？
A：國產(chǎn)設(shè)備（如寧波隆安）性價比高，服務(wù)響應(yīng)快；進口設(shè)備（如德國Binder）精度更高，但價格翻倍且維保成本高。

10. 外部參考

• 國家藥典委員會：《中國藥典》2025版“藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”欄目。
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標準。