典型工況關(guān)鍵參數(shù)：

• 負(fù)載類型：藥品包裝（玻璃瓶、鋁箔袋）、電子元件（PCB板）
• 試樣尺寸：常規(guī)試驗(yàn)箱內(nèi)腔尺寸為400L（800×600×800mm），支持定制
• 控制方式：伺服PID控制（優(yōu)于液壓控制，響應(yīng)速度≤2秒）
• 精度與分辨率：溫度± ℃、濕度±2%RH，分辨率 ℃/ %RH
• 采樣率：≥1次/秒（確保數(shù)據(jù)連續(xù)性）
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、斷電保護(hù)、獨(dú)立過載斷路器

適用標(biāo)準(zhǔn)與條款：

• 包裝測試：GB/T 4857（運(yùn)輸包裝件性能試驗(yàn)）
• 藥品穩(wěn)定性：ICH Q1A（R2）（2003年修訂版）
• 環(huán)境模擬：ISO 188（塑料老化試驗(yàn)方法）

參數(shù)解釋表

選型決策流程與實(shí)操模板

步驟1：明確需求

• 測試對象：藥品/包裝材料/電子元件
• 溫濕度范圍：如藥品長期試驗(yàn)需25℃±2℃/60%RH±5%RH
• 測試周期：3個月（需連續(xù)運(yùn)行）

步驟2：技術(shù)協(xié)議模板

步驟3：詢價模板

山東廠商對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測試對象、溫濕度范圍、測試周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條款
3. 報價對比：篩選3家廠商，要求提供FAT/SAT報告
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)記錄功能
5. SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況，驗(yàn)證恢復(fù)時間
6. 安裝調(diào)試：確認(rèn)接地、通風(fēng)、獨(dú)立電源
7. 計量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）
8. 維保協(xié)議：明確備件更換周期、響應(yīng)時間

常見故障與維護(hù)

• 傳感器漂移：每年校準(zhǔn)1次，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼與濕度發(fā)生器
• 加熱管老化：每2年更換，檢查接線端子是否氧化
• 安全聯(lián)鎖失效：每月測試超溫報警與斷電保護(hù)功能

5. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供近3年同類客戶案例（如齊魯制藥、魯南制藥）、CNAS認(rèn)證的校準(zhǔn)報告，避免選擇無FAT/SAT流程的廠商。

Q2：試驗(yàn)箱價格差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（± ℃ vs ±1℃）、安全聯(lián)鎖設(shè)計（獨(dú)立過載保護(hù) vs 基礎(chǔ)熔斷器）及材質(zhì)（304不銹鋼 vs 普通碳鋼）。

Q3：是否需要獨(dú)立光照模塊？
A：若測試對象含光敏藥物（如硝苯地平），需配置氙燈光源（波長290-800nm），否則可省略以降低成本。

Q4：驗(yàn)收時重點(diǎn)檢查哪些項目？
A：溫度均勻性（9點(diǎn)法測量）、濕度波動度（連續(xù)24小時記錄）、安全聯(lián)鎖響應(yīng)時間（模擬超溫觸發(fā)斷路）。

Q5：維保費(fèi)用如何計算？
A：通常按設(shè)備原價5%-10%/年收取，包含備件（如傳感器、加熱管）與人工，需在合同中明確上限。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)查詢
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)