三、性能確認(rèn)（PQ）：真實(shí)場(chǎng)景的“實(shí)戰(zhàn)演練”

性能確認(rèn)是設(shè)備確認(rèn)的最終環(huán)節(jié)，需結(jié)合實(shí)際藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行長(zhǎng)期驗(yàn)證。
核心步驟：

• 試驗(yàn)方案匹配：根據(jù)藥品特性（如片劑、注射劑）選擇對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)條件（如長(zhǎng)期試驗(yàn)25℃/60%RH，加速試驗(yàn)40℃/75%RH）。
• 數(shù)據(jù)記錄與分析：連續(xù)運(yùn)行3個(gè)月以上，記錄溫濕度、光照（如需）等參數(shù)，分析數(shù)據(jù)是否符合預(yù)設(shè)范圍。
• 報(bào)警功能測(cè)試：模擬超溫、超濕、斷電等異常情況，驗(yàn)證設(shè)備能否及時(shí)觸發(fā)警報(bào)并自動(dòng)保護(hù)樣品。
  隆安試驗(yàn)設(shè)備的創(chuàng)新點(diǎn)：其設(shè)備支持遠(yuǎn)程監(jiān)控與數(shù)據(jù)云端存儲(chǔ)，用戶可隨時(shí)調(diào)取歷史記錄，滿足FDA、EMA等法規(guī)的審計(jì)要求。

四、校準(zhǔn)與維護(hù)：持續(xù)可靠的“健康管理”

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)并非一次性工作，需定期校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)。
校準(zhǔn)項(xiàng)目：

• 每年至少一次由第三方機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度傳感器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)量準(zhǔn)確性。
• 檢查壓縮機(jī)、加濕器等部件的磨損情況，及時(shí)更換老化零件。
  隆安試驗(yàn)設(shè)備的服務(wù)承諾：提供全國(guó)范圍的校準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，用戶可通過(guò)線上平臺(tái)預(yù)約維護(hù)，減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間。

五、文件與培訓(xùn)：規(guī)范操作的“護(hù)航者”

完整的文件記錄和人員培訓(xùn)是設(shè)備確認(rèn)的重要補(bǔ)充。

• 文件管理：建立設(shè)備使用日志、校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄等檔案，便于追溯問(wèn)題。
• 操作培訓(xùn)：對(duì)使用人員進(jìn)行設(shè)備原理、操作流程及應(yīng)急處理的培訓(xùn)，避免人為失誤。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的確認(rèn)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涵蓋安裝、運(yùn)行、性能三大環(huán)節(jié)，并需通過(guò)持續(xù)校準(zhǔn)和維護(hù)保障長(zhǎng)期可靠性。隆安試驗(yàn)設(shè)備憑借其高精度傳感器、智能控制系統(tǒng)及完善的售后服務(wù)，已成為眾多藥企的首選品牌。無(wú)論是初創(chuàng)企業(yè)還是大型藥廠，選擇一款經(jīng)過(guò)嚴(yán)格確認(rèn)的試驗(yàn)箱，都是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵一步。