連云港作為我國東部沿海重要的港口城市，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢。隨著藥品研發(fā)與生產(chǎn)的規(guī)范化發(fā)展，光照藥品穩(wěn)定性試驗箱成為保障藥品質(zhì)量的核心設(shè)備。針對連云港地區(qū)藥品研發(fā)機構(gòu)、制藥企業(yè)及第三方檢測實驗室的定制化需求，隆安試驗設(shè)備憑借十余年行業(yè)經(jīng)驗，推出高精度、智能化的光照藥品穩(wěn)定性試驗箱解決方案，助力本地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

連云港藥品研發(fā)需求解析：光照試驗箱的核心價值

藥品穩(wěn)定性試驗是藥品研發(fā)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到藥品的有效期設(shè)定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。根據(jù)ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）Q1B指導(dǎo)原則，光照穩(wěn)定性試驗需模擬藥品在儲存、運輸及使用過程中可能遭遇的光照條件，評估光解反應(yīng)對藥品活性成分、雜質(zhì)譜及物理特性的影響。連云港地區(qū)擁有恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等知名藥企，其研發(fā)管線涵蓋抗腫瘤藥物、生物制劑等對光照敏感的高附加值產(chǎn)品，對試驗箱的光照均勻性、波長精準(zhǔn)度及數(shù)據(jù)追溯能力提出嚴(yán)苛要求。

隆安試驗設(shè)備：定制化解決方案的三大優(yōu)勢

1. 精準(zhǔn)光照模擬技術(shù)

隆安光照藥品穩(wěn)定性試驗箱采用全光譜LED光源系統(tǒng)，可模擬D65標(biāo)準(zhǔn)光源、紫外光（UVA/UVB）及可見光（450nm-750nm）等12種光照模式，光強波動率≤±2%。通過內(nèi)置光照傳感器與PID控制算法，實現(xiàn)箱體內(nèi)光照強度 ,000lx的精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，滿足ICH Q1B及CFDA《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求。針對連云港地區(qū)某生物藥企的定制需求，我們特別開發(fā)了動態(tài)光照程序，可模擬藥品從生產(chǎn)到終端使用的光照條件變化。

2. 智能環(huán)境控制系統(tǒng)

設(shè)備搭載隆安自主研發(fā)的雙循環(huán)制冷系統(tǒng)與超聲波加濕技術(shù)，溫度波動范圍± ℃，濕度控制精度±2%RH。通過嵌入式工業(yè)控制器，可實現(xiàn)溫度、濕度、光照三參數(shù)的獨立控制與聯(lián)動調(diào)節(jié)。針對連云港夏季高濕環(huán)境，我們優(yōu)化了冷凝水排放路徑與箱體密封結(jié)構(gòu)，確保設(shè)備在85%RH工況下持續(xù)穩(wěn)定運行。某中藥制劑企業(yè)反饋，隆安設(shè)備使其加速試驗周期縮短30%，數(shù)據(jù)重現(xiàn)性提升至 %。

3. 數(shù)字化數(shù)據(jù)管理

隆安試驗箱標(biāo)配21CFR Part 11合規(guī)數(shù)據(jù)系統(tǒng)，支持多通道溫濕度、光照強度實時監(jiān)測與歷史數(shù)據(jù)追溯。通過USB/以太網(wǎng)接口，用戶可導(dǎo)出CSV格式報告，或?qū)覮IMS實驗室管理系統(tǒng)。針對連云港某CRO機構(gòu)的需求，我們開發(fā)了遠程監(jiān)控APP，實現(xiàn)試驗進程實時推送、異常報警及權(quán)限分級管理，顯著提升試驗效率與合規(guī)性。

定制化服務(wù)流程：從需求到交付的全周期保障

1. 需求溝通：技術(shù)團隊深入客戶實驗室，評估樣品特性、試驗標(biāo)準(zhǔn)及空間布局
2. 方案設(shè)計：提供3D設(shè)備布局圖、能耗計算書及驗證方案（DQ/IQ/OQ/PQ）
3. 生產(chǎn)制造：采用激光切割、數(shù)控折彎等精密工藝，關(guān)鍵部件通過100%性能檢測
4. 安裝調(diào)試：專業(yè)工程師現(xiàn)場完成設(shè)備就位、校準(zhǔn)及操作培訓(xùn)
5. 售后服務(wù)：提供2年整機質(zhì)保、終身維護及每年免費巡檢服務(wù)

在連云港某創(chuàng)新藥企的案例中，我們根據(jù)其研發(fā)管線中光敏藥物的特性，定制了雙層獨立控光試驗箱，上層模擬冷鏈運輸光照條件，下層模擬常溫儲存環(huán)境，通過一臺設(shè)備實現(xiàn)兩種工況的并行試驗，節(jié)省實驗室空間達40%。

選擇隆安試驗設(shè)備的四大理由

• 技術(shù)沉淀：12年專注老化測試設(shè)備研發(fā)，擁有23項國家專利
• 質(zhì)量認證：產(chǎn)品通過CE、ISO9001、ISO14001等國際認證
• 服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：在南京、上海設(shè)有服務(wù)中心，24小時內(nèi)響應(yīng)客戶需求
• 案例積累：為揚子江藥業(yè)、藥明康德等1200+企業(yè)提供解決方案

在連云港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時期，隆安試驗設(shè)備將持續(xù)深化本地化服務(wù)，通過技術(shù)創(chuàng)新與定制化能力，助力企業(yè)突破藥品穩(wěn)定性研究的技術(shù)瓶頸。無論是新藥研發(fā)中的光照穩(wěn)定性驗證，還是生產(chǎn)過程中的環(huán)境模擬測試，我們都能提供符合GMP要求的光照藥品穩(wěn)定性試驗箱解決方案，為藥品質(zhì)量安全保駕護航。