導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與技術(shù)要點
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購與驗收全流程Checklist
5. 廠商對比表
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 核心標準：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗）、GB/T 16258-2008（人工氣候老化）
• 關(guān)鍵參數(shù)：光強≥ ×10? lux·hr（總照射量）、溫度范圍25-60℃（±1℃）、光譜匹配D65
• 價格區(qū)間：基礎(chǔ)型8-15萬元，定制型15-30萬元（依容積與精度）
• 常見故障：燈管壽命衰減（>5000h需更換）、溫度漂移（PID控制失效）、光譜偏移（濾光片老化）
• 維護周期：每3個月校準光強，每6個月更換干燥劑，每年全面檢修

核心參數(shù)與技術(shù)要點：

試驗目的與失效機理：

藥品強光試驗模擬運輸、倉儲及使用中的光照環(huán)境，檢測光敏性成分（如維生素、抗生素）的降解速率。典型失效模式包括：

• 光化學降解：分子鍵斷裂（如硝基化合物光解）
• 熱協(xié)同效應：光強升高導致局部溫度超標（需獨立溫控系統(tǒng)）
• 包裝材料透光率：棕色瓶透光率<10%，透明瓶>80%（需匹配樣品容器）

關(guān)鍵參數(shù)：

適用標準：

• ICH Q1B：光穩(wěn)定性試驗通用指南（2003年修訂版）
• GB/T 16258-2008：人工氣候老化試驗方法
• ASTM G154：熒光紫外燈暴露規(guī)范（輔助參考）

選型決策流程與參數(shù)表：

選型步驟：

1. 明確需求：樣品類型（片劑/注射劑/原料藥）、測試周期（加速/長期）、法規(guī)要求（FDA/EMA）
2. 參數(shù)匹配：參考下表選擇基礎(chǔ)型號或定制
3. 廠商評估：要求提供第三方校準報告、同類客戶案例
4. 合同約束：明確精度保證期（通?！?年）、故障響應時間（≤48h）

參數(shù)決策表：

采購與驗收全流程Checklist：

1. 需求確認：填寫《藥品強光試驗箱技術(shù)需求表》（含樣品尺寸、測試周期、合規(guī)要求）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確光強衰減率（≤5%/年）、溫度波動度（≤± ℃）、校準周期
3. 報價對比：要求分項報價（箱體/光源/控制系統(tǒng)），警惕“全包價”陷阱
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24h，記錄溫度/光強曲線
   • 滿載測試（放置80%容積樣品），驗證均勻性
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 連接企業(yè)LIMS系統(tǒng)，測試數(shù)據(jù)導出兼容性
   • 模擬斷電恢復，檢查自動保存功能
6. 計量校準：委托CNAS認可實驗室進行首次校準，出具證書
7. 維保條款：要求備件庫存清單（含燈管、濾光片、傳感器），明確上門服務半徑

廠商對比表：

FAQ：

Q1：如何判斷廠商是否虛標光強參數(shù)？
要求提供第三方檢測報告（如CNAS實驗室），現(xiàn)場用照度計實測空載/滿載狀態(tài)下的光強值，對比合同承諾值。

Q2：定制箱體時，是否需要預留擴展接口？
建議預留485/232通信接口、備用傳感器端口，便于后期接入企業(yè)ERP或質(zhì)量管理系統(tǒng)。

Q3：燈管更換周期如何確定？
依據(jù)廠商提供的L70壽命數(shù)據(jù)（光通量衰減至70%的時間），通常氙燈為5000h，建議每3000h輪換使用。

Q4：是否需要配置濕度控制？
ICH Q1B未強制要求濕度，但若模擬熱帶倉儲環(huán)境，需選擇溫濕度聯(lián)動型（濕度范圍30-80%RH）。

Q5：驗收時發(fā)現(xiàn)溫度均勻性超標怎么辦？
要求廠商提供風道優(yōu)化方案（如增加導流板），或更換更高精度PID控制器，直至滿足±1℃要求。

外部參考：

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• ICH官方文檔：Q1B(R2) Photostability Testing of New Drug Substances and Products
• CNAS實驗室認可：搜索“環(huán)境試驗設(shè)備校準能力范圍”