導(dǎo)讀

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術(shù)解析與選型
3. 選型對比表
4. 采購與驗收Checklist
5. 常見問題解答（FAQ）
6. 外部參考

快速答案卡片

試驗箱技術(shù)解析與選型

1. 試驗?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運(yùn)輸、使用中的極端環(huán)境，驗證其物理、化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 高溫高濕：加速藥物水解、氧化反應(yīng)（如阿司匹林在濕度>75%時易分解）。
• 低溫冷凍：檢測藥物結(jié)晶、相變風(fēng)險（如生物制劑在-20℃以下可能失活）。
• 光照循環(huán)：評估光敏性藥物（如維生素C）的降解速率。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

3. 選型決策流程

1. 需求分析：明確測試藥品類型（口服/注射/生物制劑）、溫濕度范圍、試樣尺寸（如20L/50L/100L）。
2. 標(biāo)準(zhǔn)匹配：確認(rèn)符合ICH Q1A、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)要求。
3. 預(yù)算分配：基礎(chǔ)款（5-15萬元）滿足常規(guī)測試，定制款（20-50萬元）支持多參數(shù)聯(lián)動控制。
4. 廠商評估：優(yōu)先選擇提供FAT（工廠驗收測試）、SAT（現(xiàn)場驗收測試）的本地廠商。

4. 詢價模板

選型對比表

采購與驗收Checklist

采購流程

1. 需求確認(rèn)：與研發(fā)、質(zhì)量部門明確測試場景。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)、交付周期、驗收標(biāo)準(zhǔn)。
3. 報價對比：評估價格、服務(wù)、案例匹配度。
4. FAT/SAT：工廠測試（FAT）驗證設(shè)備功能，現(xiàn)場安裝測試（SAT）確認(rèn)環(huán)境適配性。
5. 計量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如重慶市計量質(zhì)量檢測研究院）出具校準(zhǔn)證書。

驗收清單

常見問題解答（FAQ）

Q1：試驗箱溫度波動大，如何排查？ A：檢查傳感器校準(zhǔn)狀態(tài)（年檢是否過期）、壓縮機(jī)散熱是否良好、門封條是否老化。參考標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 《溫度試驗設(shè)備校準(zhǔn)方法》。

Q2：濕度控制不穩(wěn)定，可能原因？ A：加濕器水垢堵塞、除濕系統(tǒng)故障、環(huán)境濕度過高（建議安裝獨(dú)立空調(diào)）。重慶地區(qū)夏季濕度常超80%，需加強(qiáng)通風(fēng)。

Q3：設(shè)備報“E03”故障碼，如何處理？ A：E03通常為傳感器斷路，需檢查溫度/濕度探頭連接線是否松動。若問題持續(xù)，聯(lián)系廠商更換傳感器（成本約500-1000元）。

Q4：試驗箱能否用于生物制品測試？ A：需確認(rèn)設(shè)備符合ISO 11607《醫(yī)療包裝材料標(biāo)準(zhǔn)》，并配備CO2濃度控制模塊（部分生物制品需5%CO2環(huán)境）。

Q5：如何延長設(shè)備使用壽命？ A：每月清潔冷凝器、每季度更換空氣過濾器、每年進(jìn)行專業(yè)維護(hù)。重慶地區(qū)因濕度高，建議縮短除濕系統(tǒng)保養(yǎng)周期至半年。

外部參考

• 中國藥典委員會：藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則欄目
• 重慶市計量質(zhì)量檢測研究院：環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)欄目