• 化學(xué)降解：高溫加速藥物分子水解/氧化（如阿司匹林在濕度>75%RH時(shí)水解速率提升3倍）。
• 物理變化：片劑崩解度異常、膠囊殼脆化（溫度波動(dòng)>±2℃時(shí)發(fā)生率增加40%）。
• 包裝失效：鋁塑泡罩密封性下降（濕度>85%RH時(shí)，24小時(shí)滲透量超標(biāo)）。

關(guān)鍵參數(shù)表：

選型決策流程與實(shí)操工具

步驟1：需求分析

• 測(cè)試類型：長(zhǎng)期穩(wěn)定性（25℃/60%RH）、加速穩(wěn)定性（40℃/75%RH）、強(qiáng)制降解（高溫+光照）。
• 試樣尺寸：藥瓶直徑≤80mm時(shí)選100L以下機(jī)型，大輸液袋需300L以上。

步驟2：參數(shù)匹配

• 溫度均勻性：通過多點(diǎn)布溫探頭驗(yàn)證（空載時(shí)≤± ℃，滿載時(shí)≤±2℃）。
• 濕度控制：超聲波加濕需配備除菌模塊，避免微生物污染試樣。

詢價(jià)模板：

典型故障與維護(hù)策略

故障1：溫度波動(dòng)超標(biāo)

• 原因：加熱管接觸不良、傳感器校準(zhǔn)失效。
• 解決：用紅外測(cè)溫儀復(fù)核加熱管表面溫度，重新校準(zhǔn)傳感器（需使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源）。

故障2：濕度無法達(dá)到設(shè)定值

• 原因：加濕水路堵塞、冷凝器結(jié)霜。
• 解決：清洗加濕罐濾網(wǎng)，檢查冷凝器散熱風(fēng)扇轉(zhuǎn)速（需≥1200rpm）。

維護(hù)清單：

• 每日：檢查排水管是否堵塞。
• 每月：用軟毛刷清潔進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng)。
• 每年：更換制冷系統(tǒng)干燥過濾器。

5. 主流型號(hào)橫評(píng)表

6. 采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、預(yù)算范圍。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度控制精度、驗(yàn)收指標(biāo)、違約責(zé)任。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi)）。
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：
   • 空載運(yùn)行24小時(shí)，記錄溫度波動(dòng)曲線。
   • 滿載測(cè)試（放置80%容積試樣），驗(yàn)證均勻性。
5. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：
   • 連接校準(zhǔn)后的溫濕度記錄儀，對(duì)比設(shè)備顯示值。
   • 觸發(fā)安全聯(lián)鎖（如開門），驗(yàn)證停機(jī)功能。
6. 計(jì)量認(rèn)證：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室）出具校準(zhǔn)證書。
7. 維保合同：明確響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)內(nèi)到場(chǎng)）、備件庫(kù)存。

7. FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供設(shè)備在第三方機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度均勻性（空載≤± ℃）、濕度波動(dòng)（≤±2%RH）及數(shù)據(jù)記錄間隔（≤5分鐘）。

Q2：小型試驗(yàn)箱能否用于大輸液袋測(cè)試？
A：不可行。大輸液袋高度通常超過300mm，需選擇容積≥300L的機(jī)型，否則會(huì)導(dǎo)致風(fēng)道堵塞，溫度均勻性超標(biāo)。

Q3：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么？
A：核心差異在于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）和附加功能（如光照系統(tǒng)、遠(yuǎn)程監(jiān)控）。低價(jià)機(jī)型可能采用國(guó)產(chǎn)壓縮機(jī)，壽命縮短30%-50%。

8. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》專欄
• CNAS實(shí)驗(yàn)室：設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)目錄