1. 導(dǎo)讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯
  • 試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理
  • 關(guān)鍵參數(shù)解析表
  • 選型決策流程圖
• 南通廠商橫評(píng)與對(duì)比
• 采購(gòu)全流程checklist
• 常見故障與維護(hù)
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH）。
• 推薦標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GB/T 、GMP附錄。
• 南通靠譜廠商：隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備（2025年江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證合作單位）。
• 詢價(jià)模板：需明確負(fù)載類型、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖需求。

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯

試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存中的熱、濕、光等環(huán)境應(yīng)力，驗(yàn)證其有效期。典型失效模式包括：

• 化學(xué)降解：高溫加速分子鍵斷裂（如阿司匹林水解）。
• 物理變化：濕度導(dǎo)致片劑吸濕結(jié)塊。
• 微生物污染：溫濕度失控引發(fā)霉菌滋生。

應(yīng)用場(chǎng)景：

• 原料藥（API）穩(wěn)定性測(cè)試（ICH Q1A）。
• 制劑（片劑、膠囊）包裝完整性驗(yàn)證（ASTM D4332）。

關(guān)鍵參數(shù)解析表

選型決策流程圖

1. 明確需求：
   • 試樣尺寸（如100mm×100mm藥片托盤）。
   • 負(fù)載類型（固態(tài)/液態(tài)/生物制品）。
2. 參數(shù)匹配：
   • 溫度范圍覆蓋藥品儲(chǔ)存條件（如25℃/60%RH長(zhǎng)期試驗(yàn)）。
3. 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：
   • 要求廠商提供第三方計(jì)量報(bào)告（CNAS認(rèn)證）。
4. 成本優(yōu)化：
   • 中小容積（200L以下）適合研發(fā)，大容積（500L+）適合生產(chǎn)。

南通廠商橫評(píng)與對(duì)比

采購(gòu)全流程checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《技術(shù)需求表》（含試樣數(shù)量、測(cè)試周期）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性≤±1℃）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)）。
4. FAT/SAT：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：空載運(yùn)行72小時(shí)。
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：帶載運(yùn)行48小時(shí)。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由CNAS機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次。

常見故障與維護(hù)

• 故障1：溫度波動(dòng)超標(biāo)
  • 檢查加熱管老化（需更換）。
  • 驗(yàn)證PID參數(shù)（默認(rèn)值：P=50, I=300, D=10）。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 清洗濕球紗布（每周1次）。
  • 檢查干濕球傳感器連接線。
• 維護(hù)周期表：
  | 項(xiàng)目 | 頻率 | 工具 |
  |---------------|------------|-----------------------|
  | 冷凝器清洗 | 每季度 | 壓縮空氣槍 |
  | 門封條更換 | 每2年 | 原廠配件 |

5. FAQ

Q1：如何選擇容積？
A：按試樣數(shù)量計(jì)算，每100片藥需10L容積，預(yù)留20%冗余。

Q2：設(shè)備價(jià)格范圍？
A：200L基礎(chǔ)型約8萬~12萬元，500L帶遠(yuǎn)程監(jiān)控型約25萬~35萬元。

Q3：南通哪家廠商支持定制？
A：隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備可定制非標(biāo)尺寸（如 × 試樣架）。

Q4：驗(yàn)收時(shí)需測(cè)試哪些項(xiàng)目？
A：溫度均勻性、濕度波動(dòng)度、超溫報(bào)警響應(yīng)時(shí)間。

Q5：設(shè)備壽命多長(zhǎng)？
A：壓縮機(jī)壽命約8~10年，控制器5~8年。

6. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 江蘇省藥品監(jiān)督管理局“2025年藥檢設(shè)備合格名錄”