導讀：

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與技術(shù)指導
3. 選型決策流程與實操表
4. 設(shè)備對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見問題解答（FAQ）
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 典型溫度范圍：50℃~150℃（醫(yī)療器械常用區(qū)間）
• 關(guān)鍵選型參數(shù)：溫度均勻性±2℃、負載密度≤50kg/m3、安全聯(lián)鎖（超溫/斷電保護）
• 核心標準：GB/T 《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分：試驗方法 試驗B：高溫》
• 預算參考：小型設(shè)備（2m3）約15萬~30萬元，大型設(shè)備（20m3）超80萬元
• 避坑提示：拒絕無CNAS認證廠商，要求提供第三方校準報告

核心參數(shù)與技術(shù)指導：

1. 試驗目的與失效機理

醫(yī)療器械高溫老化測試旨在模擬長期倉儲、運輸及使用中的高溫環(huán)境，驗證：

• 塑料部件：熱變形、脆化（如外殼、密封圈）
• 電子元件：焊點虛焊、電容參數(shù)漂移
• 電池系統(tǒng)：循環(huán)壽命衰減、熱失控風險

典型工況：

• 恒溫老化：70℃±2℃持續(xù)168小時（模擬3年倉儲）
• 溫度循環(huán)：-20℃~70℃（每日2次循環(huán)，模擬運輸極端環(huán)境）

2. 關(guān)鍵參數(shù)詳解

選型決策流程與實操表：

選型步驟：

1. 明確需求：測試產(chǎn)品尺寸、數(shù)量、溫度范圍、測試周期
2. 預算分配：小型設(shè)備（2m3）適合研發(fā)驗證，大型設(shè)備（20m3）用于量產(chǎn)抽檢
3. 廠商篩選：優(yōu)先選擇通過CNAS認證、提供現(xiàn)場試機的廠商
4. 合同條款：明確驗收標準（如溫度均勻性實測）、維保響應時間

詢價模板：

設(shè)備對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：輸出《測試需求規(guī)格書》（含溫度曲線、負載圖）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗收標準（如溫度均勻性實測值≤± ℃）
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設(shè)備/安裝/校準）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度波動
   • 滿載運行48小時，驗證負載密度影響
5. SAT（現(xiàn)場驗收）：
   • 第三方校準機構(gòu)出具《計量證書》
   • 操作人員培訓記錄
6. 維保條款：
   • 每年2次免費巡檢
   • 備件庫存清單（如加熱管、傳感器）

常見問題解答（FAQ）：

Q1：高溫老化房與恒溫恒濕箱的區(qū)別是什么？ A：高溫老化房側(cè)重大空間、長時間恒溫測試（如70℃持續(xù)168小時），恒溫恒濕箱多用于短期環(huán)境模擬（如48小時85℃/85%RH）。醫(yī)療器械老化測試優(yōu)先選老化房。

Q2：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達標？ A：在空載狀態(tài)下，布置9個測溫點（中心及四角），運行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄1小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。GB/T 要求≤±2℃。

Q3：設(shè)備故障率高的原因有哪些？ A：常見問題包括加熱管燒毀（負載密度超標）、傳感器漂移（未定期校準）、安全聯(lián)鎖失效（未通過IEC 61010-1認證）。建議每季度進行預防性維護。

Q4：采購時如何避免“低價陷阱”？ A：拒絕無CNAS認證廠商，要求提供近3年醫(yī)療器械行業(yè)案例。合同中明確“驗收不合格可無條件退貨”條款。

Q5：設(shè)備使用5年后需要更換嗎？ A：若每年校準結(jié)果符合±2℃精度，且無重大故障（如加熱系統(tǒng)泄漏），可繼續(xù)使用。建議每3年更換一次溫度傳感器。

外部參考：

• 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）：實驗室認可欄目
• 國際電工委員會（IEC）：IEC 60068-2-2環(huán)境試驗標準
• 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：醫(yī)療器械環(huán)境試驗指南