導讀：

藥品穩(wěn)定試驗箱二手設備是高溫老化環(huán)境測試的重要工具，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。通過技術協(xié)議明確參數(shù)、FAT/SAT驗收、定期計量校準可規(guī)避90%以上采購風險。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 34698標準的設備，確保試驗數(shù)據(jù)可追溯性。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)解析與選型流程
3. 二手設備采購全流程Checklist
4. 設備對比橫評表
5. 常見故障與維護指南
6. FAQ
7. 外部參考

快速答案卡片：

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍20-60℃（藥品儲存）、濕度范圍40-75%RH、控制精度± ℃
• 推薦標準：優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 34698的設備
• 價格區(qū)間：二手設備價格約為新機的30-50%，需核查使用年限與維護記錄
• 關鍵驗證項：FAT時需測試溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動（≤±3%RH）

核心參數(shù)解析與選型流程：

1. 關鍵參數(shù)表

2. 選型決策流程

1. 需求確認：明確試驗類型（長期儲存/加速試驗）、樣品尺寸（層架間距≥150mm）、負載量（≤額定容積80%）
2. 技術協(xié)議：要求廠商提供設備履歷（使用年限、維修記錄、校準證書）
3. FAT驗證：執(zhí)行空載/滿載溫度均勻性測試、濕度波動測試、安全聯(lián)鎖功能測試
4. SAT驗收：模擬實際工況（如連續(xù)72小時運行）驗證穩(wěn)定性

3. 詢價模板

二手設備采購全流程Checklist：

1. 需求階段：確認試驗標準（如ICH Q1A(R2)）、樣品量、空間需求
2. 技術協(xié)議：明確參數(shù)偏差允許范圍（如溫度超差≤±1℃）、保修條款
3. 報價對比：要求廠商提供同型號新機價格作為參考基準
4. FAT/SAT：
   • 空載測試：升溫速率≥1℃/min，降溫速率≥ ℃/min
   • 滿載測試：放置樣品后溫度均勻性≤± ℃
5. 安裝驗收：檢查設備水平度（≤ ）、接地電阻（≤4Ω）
6. 計量校準：每年委托第三方機構進行溫度/濕度校準（參考CNAS-CL01）
7. 維保合同：要求廠商提供至少1年備件供應保障

設備對比橫評表：

常見故障與維護指南：

1. 溫度失控

• 原因：加熱管老化、溫控儀故障
• 處理：更換加熱管（型號需匹配），校準溫控儀（參考JJF 1101）

2. 濕度波動大

• 原因：加濕器結垢、濕度傳感器失效
• 處理：清洗加濕器（用檸檬酸溶液），更換傳感器（校準周期≤6個月）

3. 安全聯(lián)鎖失效

• 風險：超溫時未切斷電源
• 處理：立即停機，檢查繼電器（型號JQC-3FF-S-Z），更換損壞元件

維護周期表

FAQ：

Q1：二手設備的使用年限超過多少年不建議采購？ A：超過8年的設備需謹慎評估，重點檢查壓縮機運行時間（建議≤15,000小時）、控制板老化程度（電容鼓包率）。參考中國計量科學研究院2025年報告，設備壽命與維護投入比在1: 時性價比最優(yōu)。

Q2：如何驗證設備的歷史使用記錄？ A：要求廠商提供設備履歷表（含使用單位、試驗類型、維修記錄），并通過原使用單位核實。例如，某藥企2025年采購的二手設備因未核查使用記錄，導致試驗數(shù)據(jù)被藥監(jiān)局駁回。

Q3：二手設備能否用于GMP認證？ A：可以，但需滿足：1）設備參數(shù)符合試驗要求；2）提供完整的校準證書（CNAS認可）；3）在FAT/SAT階段通過3次連續(xù)運行驗證。2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品穩(wěn)定性試驗指南》明確此要求。

外部參考：

• 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》
• 國家藥監(jiān)局《藥品穩(wěn)定性試驗指南》（2025版）
• ICH官網「Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products」欄目