導(dǎo)讀：

長清區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制需聚焦核心參數(shù)（溫度/濕度精度、負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖）、標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性（ICH Q1A、GB/T 10586）及廠商技術(shù)實(shí)力。通過明確需求、比對關(guān)鍵指標(biāo)、嚴(yán)格驗(yàn)收流程，可規(guī)避定制設(shè)備“參數(shù)虛標(biāo)”“售后斷檔”等風(fēng)險，確保高溫老化環(huán)境測試的可靠性。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與技術(shù)指導(dǎo)
3. 選型決策流程與實(shí)操表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 故障與維護(hù)要點(diǎn)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數(shù)與技術(shù)指導(dǎo)：

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品包裝/運(yùn)輸/倉儲環(huán)境，驗(yàn)證高溫、高濕條件下藥品的化學(xué)穩(wěn)定性（如降解速率）、物理穩(wěn)定性（如結(jié)塊、變色）。典型工況包括：

• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個月
• 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±10%RH，持續(xù)12-24個月
• 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500Lx±500Lx，配合溫濕度控制

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

3. 標(biāo)準(zhǔn)與適用邊界

• ICH Q1A：國際人用藥注冊技術(shù)要求，明確加速/長期試驗(yàn)條件
• GB/T 10586：中國濕熱試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定溫濕度均勻性指標(biāo)
• ASTM E145：美國材料試驗(yàn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重設(shè)備校準(zhǔn)方法

選型決策流程與實(shí)操表：

選型四步法：

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)類型（加速/長期/光照）、樣品尺寸（如100mm×100mm藥板）、批次數(shù)量
2. 參數(shù)比對：參考下表篩選廠商
3. 技術(shù)協(xié)議：要求提供PID控制算法說明、傳感器校準(zhǔn)證書
4. 實(shí)地考察：驗(yàn)證廠商過往案例（如齊魯制藥2025年定制項(xiàng)目）

詢價模板：

采購全流程Checklist：

選型對比表：

故障與維護(hù)要點(diǎn)：

常見故障：

• 傳感器漂移：校準(zhǔn)周期超過12個月，導(dǎo)致溫濕度顯示失真
• 加熱管失效：長期滿載運(yùn)行，加熱絲氧化斷裂
• 冷凝器結(jié)霜：環(huán)境濕度＞85%時未啟用除濕功能

維護(hù)計劃：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源校準(zhǔn)傳感器
• 每年：更換壓縮機(jī)潤滑油、檢查安全聯(lián)鎖電路

FAQ：

Q1：定制試驗(yàn)箱交付周期多久？
A：常規(guī)配置（如800L）需4-6周，含光照模塊或特殊材質(zhì)內(nèi)膽需8-10周。

Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態(tài)下布置9個測溫點(diǎn)，24h運(yùn)行后最大溫差應(yīng)≤2℃。

Q3：能否用于生物制品穩(wěn)定性測試？
A：需增加CO?濃度控制（如5%± %）和無菌過濾裝置，定制成本增加約30%。

Q4：廠商資質(zhì)如何核查？
A：要求提供CMA計量認(rèn)證、ISO 9001質(zhì)量管理體系證書，并查詢“全國認(rèn)證認(rèn)可信息公共服務(wù)平臺”。

Q5：備件庫存重要嗎？
A：關(guān)鍵備件（如傳感器、加熱管）庫存不足可能導(dǎo)致維修周期延長至2周以上，影響試驗(yàn)進(jìn)度。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試指南
• 國家藥典委員會：2025版《中國藥典》四部通則