導(dǎo)讀

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱核心參數(shù)與技術(shù)標準
3. 選型決策流程與實操參數(shù)表
4. 主流型號橫評表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

• 核心參數(shù)：溫度范圍（20℃~70℃）、濕度范圍（30%~95%RH）、光照強度（0~10萬Lux）、容積（50L~2000L）。
• 關(guān)鍵標準：ICH Q1A、GB/T 、ASTM D4332。
• 選型優(yōu)先級：測試需求（試樣尺寸/數(shù)量）＞控制精度＞安全設(shè)計＞附加功能（數(shù)據(jù)記錄/遠程控制）。
• 價格區(qū)間：5萬元（基礎(chǔ)型）~30萬元（高精度定制型）。

試驗箱核心參數(shù)與技術(shù)標準

1. 試驗?zāi)康呐c典型工況

寧波光照藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于模擬藥品在倉儲、運輸及使用中的環(huán)境應(yīng)力，包括：

• 高溫老化：加速藥品化學降解（如氧化、水解）。
• 光照模擬：評估紫外線對藥品包裝材料（如PVC、PET）的透光性影響。
• 濕度循環(huán)：檢測藥品在潮濕環(huán)境下的吸濕性及結(jié)塊風險。

失效機理：溫度波動＞±2℃或濕度偏差＞±5%RH可能導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)不可靠，影響藥品有效期判定。

2. 關(guān)鍵參數(shù)詳解

標準依據(jù)：

• ICH Q1A（國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）：規(guī)定藥品穩(wěn)定性試驗條件。
• GB/T ：包裝材料環(huán)境應(yīng)力測試方法。
• ASTM D4332：運輸包裝環(huán)境條件模擬標準。

選型決策流程與實操參數(shù)表

選型四步法

1. 需求確認：明確試樣尺寸（如藥片直徑≤20mm）、數(shù)量（如1000片/批次）、測試周期（如6個月加速試驗）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)試樣體積選擇容積（試樣總體積≤設(shè)備容積的70%），優(yōu)先選擇可編程控制（如PID算法）。
3. 安全驗證：檢查超溫保護、漏電保護、應(yīng)急停機功能是否符合GB 。
4. 成本優(yōu)化：基礎(chǔ)型滿足標準測試，高精度型（如分辨率 ℃）適用于研發(fā)階段。

詢價模板

主流型號橫評表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確測試類型（加速/長期）、試樣特性（固態(tài)/液態(tài)）。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)偏差范圍、驗收標準（如連續(xù)72小時運行無故障）。
3. 報價對比：核查配置清單（如傳感器品牌、控制板類型）。
4. FAT/SAT：工廠驗收（FAT）檢查設(shè)備功能，現(xiàn)場驗收（SAT）驗證安裝環(huán)境。
5. 計量校準：每年委托第三方機構(gòu)（如CNAS認可實驗室）校準溫濕度傳感器。
6. 維保合同：約定響應(yīng)時間（如24小時內(nèi)到場）、備件庫存。

常見故障與維護

維護周期：

• 每日：檢查設(shè)備運行日志。
• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條。
• 每季度：校準溫濕度傳感器。

FAQ

Q1：如何判斷試驗箱光照均勻性是否達標？
A：使用照度計在工作面9個點（中心+四角+中間）測量，計算最小值與平均值的比值，≥80%為合格。

Q2：試驗箱價格差異主要受哪些因素影響？
A：控制精度（如± ℃比±1℃貴30%）、材質(zhì)（304不銹鋼比鍍鋅板耐腐蝕）、附加功能（如遠程控制）。

Q3：采購時是否需要關(guān)注廠商資質(zhì)？
A：需核查ISO 9001質(zhì)量管理體系認證、設(shè)備CNAS校準報告，避免選擇無資質(zhì)小廠。

Q4：試驗箱能否用于食品包裝測試？
A：可兼容，但需確認設(shè)備符合GB （食品接觸材料標準），部分醫(yī)藥專用型號需調(diào)整參數(shù)。

Q5：設(shè)備運行噪音標準是多少？
A：實驗室用設(shè)備噪音應(yīng)≤65dB（A），參考GB/T 14574-2013《聲學 機器和設(shè)備發(fā)射的噪聲》。

外部參考

• 國家藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》
• 中國計量科學研究院：環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范