導讀：

南通大型藥品穩(wěn)定性試驗箱現(xiàn)價受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照模擬）及合規(guī)標準（如ICH Q1A）影響，主流機型價格區(qū)間為12萬–45萬元。用戶需結(jié)合試驗需求（如長期穩(wěn)定性測試、加速老化）、試樣類型（片劑/液體制劑）及預算，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設備，避免因低價采購導致測試數(shù)據(jù)不可靠。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 設備應用場景與核心參數(shù)
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 主流機型對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

設備應用場景與核心參數(shù)

試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸及使用過程中的環(huán)境條件（溫度、濕度、光照），驗證其有效期及質(zhì)量穩(wěn)定性。典型應用場景包括：

• 長期穩(wěn)定性測試（ICH Q1A要求：25℃±2℃/60%RH±5%RH，12個月）
• 加速穩(wěn)定性測試（40℃±2℃/75%RH±5%RH，6個月）
• 中間條件測試（30℃±2℃/65%RH±5%RH）
• 光照模擬測試（可選配D65光源，符合ICH Q1B）

關(guān)鍵參數(shù)解析

選型決策流程與參數(shù)表

選型五步法

1. 明確試驗需求：長期/加速測試？是否需光照？試樣尺寸（如200L箱體適合放置100個藥瓶）。
2. 確定關(guān)鍵參數(shù)：
   • 溫度范圍：-20℃~+70℃（覆蓋冷鏈藥品）
   • 濕度范圍：10%~95%RH（高濕測試需求）
   • 容積：按試樣數(shù)量計算（單層面積×層數(shù)×安全間距）
3. 合規(guī)性核查：要求廠商提供ICH Q1A、GB/T 2423認證文件。
4. 預算分配：基礎(chǔ)款（12萬–20萬） vs 高端款（帶光照、數(shù)據(jù)追溯，30萬–45萬）。
5. 實地考察：驗證廠商生產(chǎn)資質(zhì)（如ISO 17025實驗室認可）。

詢價模板

主流機型對比表

采購全流程Checklist

1. 需求確認：填寫《試驗箱技術(shù)需求表》（含溫濕度范圍、容積、合規(guī)標準）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗收指標（如均勻性、波動度）、維保條款（如2年免費維修）。
3. 報價對比：要求廠商提供分項報價（設備費、運輸費、安裝調(diào)試費）。
4. FAT/SAT驗收：
   • FAT：在廠商工廠測試設備性能（如空載/負載溫濕度穩(wěn)定性）。
   • SAT：在用戶現(xiàn)場復現(xiàn)FAT測試，驗證安裝環(huán)境影響。
5. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如南通計量測試所）出具校準證書。
6. 維保管理：建立設備檔案，記錄每次校準、維修記錄。

故障與維護指南

常見故障及處理

年度維護計劃

• 每季度：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。
• 每半年：更換空氣過濾器、校驗溫濕度傳感器。
• 每年：委托第三方進行全面計量校準。

FAQ

Q1：南通本地廠商和外地廠商如何選擇？
優(yōu)先選擇南通本地廠商（如隆安），便于實地考察生產(chǎn)資質(zhì)、快速響應售后。若選擇外地廠商，要求其提供南通地區(qū)服務網(wǎng)點信息。

Q2：低價設備可能存在哪些風險？
低價設備可能省略安全聯(lián)鎖（如過溫保護）、使用劣質(zhì)傳感器（導致數(shù)據(jù)失真），或未通過ICH Q1A認證，導致試驗數(shù)據(jù)被藥監(jiān)部門拒認。

Q3：是否需要購買帶光照功能的試驗箱？
若藥品包裝材料對光敏感（如某些注射液），或需模擬日光暴露場景，則必須選擇帶D65光源的設備。否則可節(jié)省10%–15%預算。

Q4：如何驗證設備性能是否達標？
要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證實驗室），或自行委托南通計量測試所進行空載/負載測試。

Q5：二手設備能否購買？
不建議。二手設備可能存在傳感器老化、安全聯(lián)鎖失效等問題，且無法提供完整的校準記錄，不符合GMP要求。

外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• 南通計量測試所《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》欄目