1. 導讀

南京步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化、恒溫恒濕環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、負載能力及安全標準。技術參數需匹配藥品穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）、包裝運輸測試（ISTA）等場景，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗目的與典型工況
• 關鍵參數解析與選型決策
• 選型對比表
• 采購與驗收全流程
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 典型溫度范圍：-20℃~+85℃（高溫老化常用+40℃~+70℃）
• 濕度控制精度：±2%RH（藥品穩(wěn)定性試驗要求）
• 推薦負載密度：≤80kg/m3（避免熱風循環(huán)阻塞）
• 安全聯鎖：超溫/過載/漏電三級保護（符合IEC 61010）
• 校準周期：12個月（依據CNAS-CL01:2018）

4. 正文結構

試驗目的與典型工況

南京步入式試驗箱主要用于藥品、醫(yī)療器械的長期穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）、加速老化測試（ASTM F1980）及包裝運輸模擬（ISTA 3A）。典型失效機理包括：

• 高溫老化：藥品有效成分降解（如阿司匹林水解）
• 濕度循環(huán)：包裝材料吸濕膨脹導致密封失效
• 溫度沖擊：電子元件焊點脆化（醫(yī)療器械適用）

行業(yè)場景示例：

• 藥企：原料藥在+40℃/75%RH條件下6個月穩(wěn)定性驗證
• 醫(yī)療器械：植入物在+55℃高溫下加速老化等效5年壽命

關鍵參數解析與選型決策

核心參數表

選型決策流程

1. 明確測試標準：ICH Q1A（藥品）、ASTM D4332（包裝）
2. 計算空間需求：試樣尺寸×數量÷ （預留操作空間）
3. 驗證精度指標：要求廠商提供第三方校準報告（CNAS認可）
4. 安全功能核查：超溫保護、門鎖互鎖、應急停機按鈕

詢價模板：

“需采購一臺步入式試驗箱，溫度范圍-20℃~+85℃，濕度10%~98%RH，容積≥8m3，控制精度±1℃，符合ICH Q1A標準，請?zhí)峁┘夹g方案及報價。”

選型對比表

采購與驗收全流程

Checklist

1. 需求確認：明確測試標準、試樣尺寸、預算范圍
2. 技術協(xié)議：約定溫度/濕度精度、均勻性、校準周期
3. 報價對比：要求分項報價（設備、運輸、安裝、培訓）
4. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫濕度波動
   • 滿載測試（80%負載），驗證熱風循環(huán)效率
5. SAT（現場驗收）：
   • 連接被測樣品，運行3個溫濕度循環(huán)
   • 檢查安全聯鎖功能（超溫自動斷電）
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）出具報告
7. 維保合同：明確響應時間（建議≤4小時）、備件庫存

常見故障與維護

典型故障表

維護周期建議：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：清潔冷凝器、校準溫濕度探頭
• 每年：更換壓縮機潤滑油、檢查制冷劑壓力

5. FAQ

Q1：南京步入式試驗箱價格范圍是多少？
A：5m3基礎款約15萬~25萬元，12m3高精度款可達40萬~60萬元，價格差異取決于控制精度、材質（不銹鋼內膽更貴）及附加功能（如遠程監(jiān)控）。

Q2：如何驗證廠商的技術實力？
A：要求提供同類客戶案例（如藥明康德、恒瑞醫(yī)藥）、CNAS校準報告、設備故障率數據（建議≤2%）。

Q3：試驗箱容積選大還是選??？
A：按試樣總體積的 倍預留空間，例如200個藥瓶（單瓶體積 ）需≥30L，但步入式最小容積建議≥5m3以保障熱風循環(huán)效率。

Q4：濕度控制不穩(wěn)定怎么辦？
A：檢查加濕器供水是否清潔（建議用純凈水）、濕球紗布是否過期（每3個月更換），若問題持續(xù)需校準濕度傳感器。

Q5：進口品牌與國產如何選擇？
A：進口品牌（如德國Binder）精度更高但價格貴30%~50%，國產龍頭（隆安、環(huán)儀）服務響應更快，適合預算有限且對精度要求不極苛刻的用戶。

6. 外部參考

• 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》
• ISTA（國際安全運輸協(xié)會）3A標準
• CNAS（中國合格評定國家認可委員會）校準規(guī)范