• 加速試驗(yàn)：40℃/75%RH持續(xù)6個(gè)月，等效常溫2年
• 長期試驗(yàn)：25℃/60%RH持續(xù)12個(gè)月
• 光照試驗(yàn)：4500Lx±500Lx（需配獨(dú)立光照模塊）

關(guān)鍵參數(shù)：

失效機(jī)理：

• 溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品降解（如阿司匹林水解）
• 濕度失控引發(fā)結(jié)塊或微生物滋生（如膠囊吸濕）
• 光照氧化導(dǎo)致有效成分損失（如維生素C）

?選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確試驗(yàn)需求

• 試驗(yàn)類型（加速/長期/光照）
• 樣品尺寸（如100mm×100mm藥板需預(yù)留散熱空間）
• 批次數(shù)量（250L容積建議單次≤200個(gè)樣品）

步驟2：核心參數(shù)對比

詢價(jià)模板：

?采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、預(yù)算
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、均勻性、安全聯(lián)鎖條款
3. 報(bào)價(jià)對比：重點(diǎn)核查“控制方式”（伺服PID為優(yōu)）、“校準(zhǔn)服務(wù)”是否包含
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT：檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、報(bào)警功能
   • SAT：現(xiàn)場測試溫度波動、濕度恢復(fù)時(shí)間
5. 安裝調(diào)試：確認(rèn)接地電阻≤4Ω，環(huán)境溫度5-35℃
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)（如中國計(jì)量科學(xué)研究院）
7. 維保合同：明確備件供應(yīng)周期（如加熱管更換≤48小時(shí)）

?典型故障與維護(hù)指南

維護(hù)周期：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：清潔冷凝器翅片（壓縮空氣吹掃）
• 每半年：更換空氣過濾器（HEPA級）

?選型橫評表

?FAQ

Q1：250y試驗(yàn)箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可以，但需確認(rèn)設(shè)備是否支持低溫（部分化妝品需-15℃凍融試驗(yàn)），且濕度控制需符合ISO 11930標(biāo)準(zhǔn)。

Q2：國產(chǎn)與進(jìn)口設(shè)備的核心差異是什么？
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在溫度均勻性（± ℃ vs 國產(chǎn)± ℃）和長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比高，維保響應(yīng)快（通?！?4小時(shí)）。

Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期是多久？
A：根據(jù)CNAS-CL01要求，每年至少校準(zhǔn)1次，關(guān)鍵參數(shù)（溫度/濕度）需使用標(biāo)準(zhǔn)源（如Fluke 9133干體爐）進(jìn)行比對。

Q4：如何驗(yàn)證設(shè)備均勻性？
A：空載狀態(tài)下，在9個(gè)預(yù)設(shè)點(diǎn)（上中下三層各3點(diǎn)）布置溫度/濕度傳感器，運(yùn)行24小時(shí)后統(tǒng)計(jì)最大偏差值。

Q5：設(shè)備斷電后數(shù)據(jù)會丟失嗎？
A：不會，正規(guī)廠商設(shè)備配備斷電記憶功能，恢復(fù)供電后自動繼續(xù)試驗(yàn)，數(shù)據(jù)存儲周期≥10年。

?外部參考

• 中國計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
• FDA《藥品穩(wěn)定性測試指南》（2025版）
• ICH官網(wǎng)“Q1A(R2)穩(wěn)定性測試”專欄

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