• 負(fù)載能力：單層擱板承重≥15kg（適配藥品包裝盒/瓶）
• 試樣尺寸：標(biāo)準(zhǔn)擱板尺寸800×600mm（兼容A4尺寸說明書）
• 控制方式：伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)光照系統(tǒng)，PID閉環(huán)控制溫度
• 精度要求：溫度分辨率 ℃，采樣率10次/秒，安全聯(lián)鎖（超溫自動(dòng)斷電）

參數(shù)解釋表：

選型決策流程與工具

步驟1：明確需求

• 測試樣品類型（片劑/膠囊/注射劑）
• 最大試樣尺寸與數(shù)量
• 需符合的標(biāo)準(zhǔn)（如FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求）

步驟2：參數(shù)匹配

• 容積選項(xiàng)：300L（小型實(shí)驗(yàn)室）、600L（中試）、1000L（量產(chǎn)）
• 光照強(qiáng)度：5000Lux（常規(guī)）或12000Lux（高強(qiáng)度測試）

詢價(jià)模板：

進(jìn)口設(shè)備采購全流程

Checklist：

1. 需求確認(rèn)：填寫《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需求表》（含樣品清單、測試周期）
2. 技術(shù)協(xié)議：明確控制精度、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求供應(yīng)商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)）
4. FAT/SAT：工廠驗(yàn)收測試（檢查光照均勻性、溫度波動(dòng)度）
5. 安裝驗(yàn)收：現(xiàn)場校準(zhǔn)（需第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)參與）
6. 維保協(xié)議：約定光源更換周期、備件庫存、響應(yīng)時(shí)效

典型故障與維護(hù)方案

故障1：光照不均

• 原因：氙燈老化或反射鏡污染
• 處理：更換燈管（型號(hào)需匹配），清潔反射鏡（無塵布+酒精）

故障2：溫度超調(diào)

• 原因：PID參數(shù)失調(diào)或通風(fēng)口堵塞
• 處理：重新整定PID參數(shù)，清理進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng)

維護(hù)清單：

• 每季度：檢查門封條密封性、校準(zhǔn)溫濕度傳感器
• 每年：更換氙燈光源、潤滑導(dǎo)軌

5. 選型對(duì)比表

6. 采購與驗(yàn)收Checklist

• [ ] 確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)（需提供進(jìn)口設(shè)備代理授權(quán)書）
• [ ] 驗(yàn)收時(shí)測試光照均勻性（九點(diǎn)法測量）
• [ ] 檢查安全聯(lián)鎖功能（超溫報(bào)警、門開停機(jī)）
• [ ] 索要校準(zhǔn)證書（需CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具）

7. FAQ

Q1：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的核心差異是什么？
進(jìn)口設(shè)備在光照均勻性（≤10%偏差）和長期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時(shí)）上優(yōu)于國產(chǎn)，但價(jià)格高30%-50%。國產(chǎn)設(shè)備適合預(yù)算有限且測試要求不嚴(yán)的場景。

Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備符合ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)？
要求供應(yīng)商提供第三方檢測報(bào)告，重點(diǎn)核查光照強(qiáng)度校準(zhǔn)記錄（需覆蓋5000Lux和12000Lux兩個(gè)測試點(diǎn)）及溫度波動(dòng)度數(shù)據(jù)（≤±1℃）。

Q3：設(shè)備運(yùn)行中突然停電怎么辦？
選擇帶UPS不間斷電源的型號(hào)，或配置手動(dòng)記錄功能（停電時(shí)需立即記錄環(huán)境溫濕度及已運(yùn)行時(shí)間）。

8. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• 國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）光穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)庫