1. 導讀

填寫國產大型藥品穩(wěn)定性試驗箱報價清單表需明確核心參數（溫度/濕度范圍、容積、控制精度）、合規(guī)標準（ICH/GMP）、選型邏輯（負載匹配、安全聯(lián)鎖）及采購流程（需求→技術協(xié)議→驗收）。通過技術參數對比、廠商資質核查及驗收清單驗證，可規(guī)避選型錯誤與售后風險。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 報價清單表核心參數解析
• 選型決策流程與實操模板
• 典型故障與維護要點
• 國產設備選型橫評表
• 采購全流程Checklist
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

Q1：報價清單表必填參數有哪些？
A：溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、容積（≥500L）、控制精度（± ℃/±2%RH）、負載能力（試樣總質量/體積）、符合標準（ICH Q1A/GB/T 10586）。

Q2：如何避免選型錯誤？
A：根據試樣尺寸（如藥瓶高度≤30cm）匹配箱體有效高度，優(yōu)先選擇帶安全聯(lián)鎖（超溫斷電、門鎖互鎖）的型號。

Q3：采購流程關鍵節(jié)點？
A：技術協(xié)議需明確采樣率（≥1次/分鐘）、分辨率（ ℃/ %RH），驗收時執(zhí)行FAT（工廠測試）與SAT（現(xiàn)場測試）。

4. 報價清單表核心參數解析

關鍵參數表

適用標準與邊界

• ICH Q1A(R2)：藥品穩(wěn)定性測試國際標準，規(guī)定長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行。
• GB/T 10586-2006：中國濕熱試驗箱技術標準，明確溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±3%RH。
• GMP附錄：要求設備數據記錄間隔≤10分鐘，且不可修改原始數據。

5. 選型決策流程與實操模板

選型決策流程

1. 需求確認：明確試樣類型（固體/液體）、尺寸（如藥片直徑≤15mm）、數量（如單批次2000片）。
2. 參數匹配：根據試樣高度選擇箱體有效高度（如≥40cm），負載質量選擇設備最大承重（如≥150kg）。
3. 標準核查：確認設備符合ICH/GMP要求，優(yōu)先選擇帶審計追蹤功能的型號。
4. 廠商評估：核查廠商資質（如ISO 13485認證）、案例（如服務過藥明康德等企業(yè)）。

詢價模板

6. 典型故障與維護要點

常見故障表

維護周期表

7. 國產設備選型橫評表

8. 采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試樣類型、尺寸、數量及測試標準（如ICH Q1A）。
2. 技術協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖、數據記錄間隔（≤10分鐘）。
3. 報價對比：根據選型橫評表篩選3家廠商，核查價格與參數匹配度。
4. FAT測試：在廠商工廠驗證設備溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動性（≤±2%RH）。
5. SAT測試：在用戶現(xiàn)場復現(xiàn)FAT測試，確認運輸未導致性能下降。
6. 驗收：執(zhí)行GB/T 10586標準，連續(xù)運行72小時無故障。
7. 計量：委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）校準設備，出具報告。
8. 維保：簽訂1年免費維保合同，明確響應時間（≤4小時）。

9. FAQ

Q1：如何判斷設備溫度均勻性是否達標？
A：按GB/T 10586要求，在空載狀態(tài)下將9個傳感器均勻布置于箱體內，運行至設定溫度后記錄數據，最大溫差應≤±1℃。

Q2：設備壽命一般多久？
A：正常使用下（每日運行≤16小時，定期維護），核心部件（如壓縮機）壽命約8~10年，控制系統(tǒng)壽命約5~7年。

Q3：是否需要配置備用電源？
A：若測試周期超過72小時，建議配置UPS電源，避免斷電導致數據丟失或試樣損壞。

10. 外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目
• ICH官網：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標準
• CNAS實驗室：設備校準服務專欄