一、需求確認(rèn)：明確測試場景與參數(shù)

1. 確定試驗(yàn)類型
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需適配不同試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH指南、中國藥典），需明確：

• 長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH（常溫常濕）
• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH（高溫高濕）
• 中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%RH±5%RH（過渡條件）

2. 容量與空間規(guī)劃
根據(jù)樣品數(shù)量選擇箱體容積，常見規(guī)格包括：

• 小型箱（100L-300L）：適合研發(fā)階段少量樣品
• 中型箱（500L-1000L）：滿足中試生產(chǎn)需求
• 大型步入式試驗(yàn)室：支持批量生產(chǎn)驗(yàn)證

3. 特殊功能需求

• 光照模擬：需配備UV燈管或LED光源，模擬藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)
• 氣體控制：如氧氣/氮?dú)庵脫Q系統(tǒng)，適用于氧敏感藥物測試
• 數(shù)據(jù)追溯：要求符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄系統(tǒng)

隆安試驗(yàn)設(shè)備提示：需求越精準(zhǔn)，定制效率越高。建議提供樣品尺寸、試驗(yàn)周期及合規(guī)要求清單。

二、技術(shù)方案設(shè)計：從概念到圖紙

1. 溫控系統(tǒng)選型

• 直冷式：成本低，但溫濕度均勻性較差（±3℃）
• 風(fēng)冷式+循環(huán)風(fēng)機(jī)：均勻性可達(dá)±1℃，適合高精度試驗(yàn)
• 雙系統(tǒng)冗余設(shè)計：關(guān)鍵試驗(yàn)推薦，避免單點(diǎn)故障

2. 材質(zhì)與工藝標(biāo)準(zhǔn)

• 內(nèi)膽材質(zhì)：304不銹鋼（防腐蝕） vs 鍍鋅鋼板（成本低）
• 保溫層：聚氨酯發(fā)泡（厚度≥80mm）確保能耗降低30%
• 密封結(jié)構(gòu)：雙層硅膠密封條，IP65防護(hù)等級

3. 控制系統(tǒng)配置

• PLC+觸摸屏：支持多段程序控溫，數(shù)據(jù)存儲≥25年
• 遠(yuǎn)程監(jiān)控：4G/Wi-Fi模塊，實(shí)時推送異常報警
• 權(quán)限管理：三級用戶密碼，防止誤操作

隆安優(yōu)勢：提供3D建模服務(wù)，客戶可提前查看設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)，避免設(shè)計返工。

三、生產(chǎn)制造：質(zhì)量管控關(guān)鍵點(diǎn)

1. 核心部件采購

• 壓縮機(jī)：選用法國泰康或德國比澤爾，保障-40℃~+85℃寬溫域運(yùn)行
• 傳感器：瑞士羅卓尼克溫濕度探頭，精度± %RH
• 加濕系統(tǒng)：電極式加濕器，維護(hù)周期延長至180天

2. 組裝與測試流程

• 靜態(tài)測試：空載運(yùn)行72小時，記錄溫濕度波動曲線
• 負(fù)載測試：模擬滿載樣品狀態(tài)，驗(yàn)證均勻性指標(biāo)
• EMC測試：通過GB/T 17626電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，避免干擾實(shí)驗(yàn)室其他設(shè)備

3. 質(zhì)檢報告
每臺設(shè)備出廠前需提供：

• 校準(zhǔn)證書（第三方機(jī)構(gòu)出具）
• 材料合格證（不銹鋼、電線等）
• 操作手冊（含故障代碼表）

四、安裝調(diào)試：從工廠到實(shí)驗(yàn)室

1. 現(xiàn)場環(huán)境檢查

• 電源要求：380V三相電，獨(dú)立空氣開關(guān)
• 排水要求：加濕系統(tǒng)需連接地漏或收集桶
• 空間要求：背部預(yù)留80cm維護(hù)通道

2. 參數(shù)校準(zhǔn)

• 溫度校準(zhǔn)：使用干井爐對比，修正偏差≤± ℃
• 濕度校準(zhǔn)：飽和鹽溶液法驗(yàn)證，修正偏差≤±2%RH

3. 人員培訓(xùn)

• 基礎(chǔ)操作：程序設(shè)定、數(shù)據(jù)導(dǎo)出
• 應(yīng)急處理：壓縮機(jī)過載、加濕器缺水報警
• 維護(hù)計劃：每季度更換空氣過濾器

五、售后服務(wù)：長期價值保障

1. 質(zhì)保政策

• 整機(jī)質(zhì)保：2年（壓縮機(jī)5年）
• 響應(yīng)時效：4小時電話支持，48小時到場

2. 增值服務(wù)

• 設(shè)備搬遷：提供專業(yè)拆裝團(tuán)隊(duì)
• 升級改造：支持控制系統(tǒng)迭代
• 以舊換新：舊設(shè)備抵扣30%新機(jī)費(fèi)用

3. 客戶案例參考
隆安試驗(yàn)設(shè)備曾為某藥企定制步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)室，實(shí)現(xiàn)：

• 溫濕度均勻性± ℃，優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
• 年能耗降低15%，節(jié)省運(yùn)營成本
• 通過NMPA現(xiàn)場核查，加速新藥申報