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隆安
2025-11-11 14:11:16
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
亳州藥品穩(wěn)定性試驗箱定制需結合藥典標準（如ICH Q1A）、負載容量及控制精度，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、溫度均勻性≤±1℃的廠商。采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在運輸、倉儲中的高溫/高濕環(huán)境，驗證包裝材料（如鋁箔、PVC）的阻隔性及藥品成分（如API）的降解速率。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術要求 | 適用標準 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 20–60℃（可擴展至70℃） | ICH Q1A、GB/T 10586-2015 |
| 濕度范圍 | 40–75%RH（可選20–95%RH） | ISO 18862-2016 |
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（空載/滿載） | GB/T |
| 控制精度 | ± ℃（PID伺服控制） | ASTM E145-2015 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫斷電、門鎖保護、漏電保護 | IEC 61010-1:2025 |
| 階段 | 關鍵動作 |
|---|---|
| 需求定義 | 明確試驗藥品類型、包裝尺寸、測試周期（如6個月加速試驗） |
| 技術協(xié)議 | 確認溫度均勻性、分辨率（ ℃）、數(shù)據(jù)存儲周期（≥5年） |
| 報價對比 | 對比3家廠商價格、交付周期（通常6–8周）、售后服務（如72小時響應） |
| FAT/SAT | 工廠驗收測試（FAT）：驗證溫度波動≤± ℃；現(xiàn)場驗收（SAT）：模擬滿載運行 |
| 計量校準 | 安裝后委托第三方機構（如中國計量科學研究院）校準，出具CMA報告 |
| 維保協(xié)議 | 明確易損件（如加熱管、濕度傳感器）更換周期及費用 |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LX-800 | 20–60℃ | 40–75%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控 |
| 蘇州XX-600 | 15–65℃ | 30–80%RH | 600 | ±1℃ | GB/T 10586 | 基礎型，無數(shù)據(jù)記錄功能 |
| 廣州YY-1000 | 20–70℃ | 20–95%RH | 1000 | ± ℃ | ISO 18862 | 大容積，但均勻性偏差 ℃ |
| 項目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每季度 | 使用標準源（如Fluke 754）校準 |
| 制冷系統(tǒng)檢查 | 每半年 | 確認制冷劑壓力（R404A正常值 ） |
| 電氣安全檢測 | 每年 | 測試接地電阻（≤4Ω）、絕緣電阻（≥1MΩ） |
Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：按試樣總體積的 –2倍選擇，例如100瓶100mL藥品需≥150L容積，預留20%空間用于空氣循環(huán)。
Q2：定制設備交付周期多久？
A：基礎型6–8周，含數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)的定制型需10–12周（涉及軟件聯(lián)調(diào)）。
Q3：溫度均勻性不合格怎么辦？
A：檢查風道設計（如是否采用軸流風機）、試樣擺放密度（建議間隔≥5cm），必要時增加循環(huán)風扇。
Q4：是否需要獨立溫濕度驗證？
A：必須，按ISO 17025要求委托第三方機構（如SGS）出具驗證報告，作為GMP檢查依據(jù)。
Q5：設備停用期間如何維護？
A：斷電后清潔內(nèi)腔，放置干燥劑（硅膠粒），每月通電運行2小時防止部件受潮。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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