1. 導讀

南京藥品穩(wěn)定性試驗箱廠的核心價值在于提供符合ICH、GMP等國際標準的可靠性測試設備，其選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負載容量及安全聯(lián)鎖設計。工程師需規(guī)避低價陷阱，優(yōu)先核查廠商是否通過CNAS認證及設備校準記錄，采購流程需嚴格遵循FAT/SAT驗收規(guī)范。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱技術核心解析
• 選型決策流程與參數(shù)表
• 采購全流程Checklist
• 選型對比表
• 常見故障與維護
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 試驗箱技術核心解析

試驗目的與典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬加速老化環(huán)境（如高溫、高濕），驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A標準，需測試40℃/75%RH（中間條件）及25℃/60%RH（長期條件）下的降解速率。失效機理包括：

• 化學降解：API與輔料反應（如阿司匹林水解）
• 物理變化：結晶形態(tài)改變（如乳膏分層）
• 微生物污染：高濕環(huán)境下霉菌滋生

關鍵參數(shù)與標準

5. 選型決策流程與參數(shù)表

選型四步法

1. 明確需求：測試樣品尺寸（如藥片直徑≤25mm）、負載量（建議≤80%容積）
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)ICH標準選擇溫濕度范圍及精度
3. 驗證資質：核查廠商CNAS認證、設備校準證書（如中國計量科學研究院）
4. 成本評估：對比初始采購價與5年維?？偝杀?

詢價模板

6. 采購全流程Checklist

7. 選型對比表

8. 常見故障與維護

典型故障

• 溫度超調：PID參數(shù)未優(yōu)化，需重新整定（建議P=50, I=300, D=10）
• 濕度波動：加濕器水垢堵塞，需每月清洗（用5%檸檬酸溶液）
• 傳感器失效：每年委托計量院校準，誤差＞±2%需更換

維護計劃

9. FAQ

Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：依據(jù)樣品數(shù)量及擺放方式計算。例如，200L設備可放置100個藥瓶（直徑20mm，間距10mm），負載率建議≤80%。

Q2：溫度均勻性差怎么辦？
A：檢查風道是否堵塞、加熱管功率是否匹配。隆安設備采用軸流風機+導流板設計，均勻性可達± ℃。

Q3：設備校準周期多長？
A：依據(jù)JJF 1101-2019，溫度類設備每年校準1次，濕度傳感器每半年校準。

Q4：進口與國產(chǎn)設備如何選？
A：進口設備（如德國Memmert）精度高但成本高30%，國產(chǎn)設備（如隆安）性價比更優(yōu)，且本地化服務響應快。

Q5：能否用于生物制品測試？
A：需選擇帶VHP滅菌功能的設備（如隆安LNX-200VHP），符合《中國藥典》無菌檢查要求。

10. 外部參考

• 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》
• 江蘇省藥品監(jiān)督管理局《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》
• ICH官網(wǎng)“Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products”欄目